элиспот-анализатор "Скринспот"

Описание проекта: Элиспот (ELISPOT, Enzyme-Linked ImmunoSpot) – лабораторный метод исследования иммунного ответа в организме человека и животных, являющийся аналогом широко распространенного в биологических исследованиях иммуноферментного анализа (ИФА). Для считывания результатов элиспот-анализа используют анализаторы, функциональным назначением которых является изготовление и анализ цифровых фотоснимков лунок 96-луночного планшета и подсчет точек (спотов) на основании заданных оператором параметров. Результат работы анализатора попадает к лаборанту для формирования результата исследования. Принцип применения элиспот-анализа следующий: обнаружение Т-клеточного иммунитета к заболеванию является либо признаком уже перенесенной инфекции, либо признаком непосредственного протекания самого заболевание в той или иной фазе. По этому принципу ключевым сегментом рынка для этого вида анализа является в частности рынок диагностики туберкулеза. Соответственно везде, где требуется элиспот-анализ, есть потребность и в элиспот-анализаторе. Прибор состоит из 4-х ключевых компонентов: 1. Набор механических деталей с электродвигателем для загрузки планшета и его фиксации, а также для перемещения камеры и управления ее параметрами; 2. Камера высокого разрешения для изготовления цифрового фотоснимка планшета; 3. Набор корпусных и несущих деталей; 4. Программное обеспечение (ПО) для анализа фотоснимка и распознавания результатов.

Технологическая новизна: В России «Скринспот» является первым и единственным зарегистрированным в Росздравнадзоре элиспот-анализатором. Без этого прибора лаборанты вынуждены производить подсчет точек (спотов) своими глазами с использованием лупы, - это занимает очень много времени, и есть риск человеческого фактора при подсчете, не говоря уже о том, что у многих сотрудников лаборатории бывают проблемы со зрением. На мировом рынке аналогов у анализатора «Скринспот» всего лишь три: - элиспот-ридер Reader Systems Classic, AID, Германия - элиспот-ридер ASTOR, Mabtech, Швеция - элиспот-ридер S6 FluoroCore M2, Immunospot, США Все эти аналоги производятся в недружественных Российской Федерации странах, поэтому их импорт и регистрация в РЗН их в ближайшем будущем не ожидается. Таким образом основным преимуществом элиспот-анализатора «Скринспот» является его эксклюзивность на российском рынке. По функциональным характеристика «Скринспот» полностью соответствует аналогом и во многом их превосходит. Помимо этого у прибора есть одно значительное преимущество: цена в разы ниже импортных аналогов и интерфейс – на русском языке.

Экономический эффект: Эпидемия коронавирусной инфекции значительно ускорила темпы роста рынка элиспот-анализов. В России этот рынок активно развивается, появились отечественные наборы реагентов для элиспот анализа, которые практически выдавили импортных конкурентов, - это тест-системы «ТиграТест® SARS-CoV-2» на коронавирусную инфекцию и «T-Spot TB» на диагностику наличия иммунного ответа на туберкулез. Наиболее важным рынком для элиспот-анализа является рынок борьбы с туберкулезной инфекцией. Распространение этого заболевания увеличивается за счет прирастания РФ новыми территориями с неразвитой медициной, в силу ведения специальной военной операции. Доля регионов, где в 2022 г. возросла заболеваемость туберкулезом по сравнению с 2021 г., составила 56,5 % (показатель 2021 г. – 31,8 %). Финансирование противотуберкулёзных мероприятий в 2021 году в России составило 106,6 млрд рублей. Данные Роспотребнадзора свидетельствуют о недостаточной диагностике туберкулеза у взрослых. Емкость рынка диагностики туберкулеза оценивается в 100 приборов в год на протяжении четырех лет, с последующим снижением продаж до 50 приборов в год. Рынок диагностики коронавирусной инфекции, а также заболеваний, связанных с анализом Т-клеточного иммунитета оценивает в 10 приборов в год. Общий реальный объем рынка составляет в первый год выпуска серийного образца до получения регистрационного удостоверения - 20 приборов в год, после получения регистрационного удостоверения в первый год выхода на рынок медицинской in vitro диагностики – 50 приборов в год, и далее – 100 приборов в год.

Межотраслевое значение продукта: Элиспот-анализатор является оборудованием для in vitro диагностики, поэтому его основным рынком является медицина. Однако сам принцип фотографирования и анализа изображения с подсчетом каких-либо объектов на нем является универсальным, поэтому принципиальные технологии, которые используются в приборе, можно применять в самых разных сферах промышленности.

Эргономичность: СКРИНСПОТ – это возможность работать с лёгкостью, комфортом и удовольствием в полной безопасности. Продукт создан на основе выявленных потребностей целевой аудитории, а также глубинного анализа методов, принципов и слабых мест при работе в биологической лаборатории. Полностью учтена специфика ранее имеющегося метода диагностики анализа на иммунный ответ организма. Сформированная архитектура продукта, позволяет: - Оптимизировать рабочее пространство и разместить прибор практически в любой биологической лаборатории или любом другом медицинском учреждении страны, благодаря компактному размеру - Сохранить концентрацию внимания специалистов при проведении подобной диагностики за счёт полной автоматизации процесса исследований - Повысить скорость обработки данных исследований, увеличив при этом эффективность и точность диагностики не за счёт затрат человеческого ресурса - Расширять функционал изделия возможно благодаря перенастройке прибора на диагностику других инфекций - Контролировать процесс проведения исследований, находясь даже на значительном расстоянии от прибора - Способствовать повышению продуктивности работы и значительно снизить физическую нагрузку на персонал за счёт высвобождения от ручного труда (ранее – диагностика, путем подсчёта иммуноферментных пятен глазами) - Трансформировать культуру проведения диагностики в лёгкую и комфортную - Привнести в рабочее пространство элемент функционального дизайна - Конкурировать на международном рынке как по функционалу и дизайну, так и по цене В конфигурации «человек-продукт-среда» СКРИНСПОТ занимает позицию «двух дефисов».

Художественная значимость: СКРИНСПОТ – единая, целостная, многофункциональная композиция, вдохновленная космическими мотивами и приземлённая в жизнь. Представленный продукт создан человеком, для человека и в проекции человека. Это пример оборудования, демонстрирующий всесторонний взгляд (360*) на различные аспекты человеческой жизни, здоровья и работы; раскрывающий и чётко отображающий состояние иммунной системы организма в многомерной плоскости в любой момент времени, не нанося никого вреда организму. А также, помогающий и заботящийся о здоровье медицинских работников, которые уже сейчас имеют возможность осуществить переход от тяжелого метода диагностики к легкому и комфортному. Скринспот является абсолютно безопасной альтернативой имеющемуся травматичному методу диагностики организма взрослых и детей на туберкулёз, боррелиоз, энцефалит. Способен осуществить быструю, массовую диагностику населения страны и способствовать повышению здоровья нации. Благодаря глубоко продуманному, изящному и четко выверенному дизайну, СКРИНСПОТ ощущается единой композицией, полноценно воспринимается в плоскостях пространства и бытия. Обтекаемые, гладкие и изящные линии корпуса позволяют в процессе работы спокойно и комфортно осуществлять соседство человека с техникой, при этом осуществлять благоприятный зрительный, осязательный и слуховой контакт со сложным устройством. Легкий по весу и объемному восприятию прибор, оснащён боковой двухцветовой (синий и зелёный) пошаговой индикацией, предназначенной для визуального контроля хода процесса исследования биологических образцов. Находясь на расстоянии от прибора, человек всегда сможет определить не только по цвету, но и по звуку, на каком этапе находится выполняемый процесс исследований. Ранее это было невозможно. Основной особенностью дизайна является боковые изгибы двухцветовой подсветки прибора, которые отображают зодиакальное созвездие Тельца и символизируют силу, надежность разработки и чувствительность прибора. Вклад созданного прибора СКРИНСПОТ в развитие промышленного дизайна России заключается во всесторонней помощи человеку (размер, форма, фактура, цветовая и звуковая индикация) в реализации дела, которым он занят. СКРИНСПОТ– пример гармоничного соседства человеческого и высокотехнологического, ясно отображающий целостную суть: что внутри, то и снаружи!

Ориентация на глобальный рынок: Согласно данным компании «Polaris Market Research» общий объем рынка элиспот-анализов в 2023 году составил 270 750 000 долларов. По данным исследовательской компании «Mordor Intelligence» рынок анализов ELISpot и его варианта (FluoroSpot) будет расти темпом примерно 13.3% в год, при этом самым быстрорастущим рынком является Азиатско-Тихоокеанский регион, который не является враждебным по отношению к России и заинтересован выбирать значительно более дешевые решения. Рост исследований вакцин для борьбы с лекарственно-устойчивыми штаммами, растущая распространенность хронических заболеваний во всем мире, а также технологические инновации в анализаторах и наборах для анализа элиспот и FluoroSpot будут стимулировать рост рынка. Элиспот является важнейшим инструментом в разработке вакцин против различных заболеваний, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), туберкулез, малярию, рак и грипп. Широко используется он и в клинических исследованиях для оценки вакцин. В статье, опубликованной в июне 2021 года в журнале BMC Infectious Diseases Journal, анализ FluoroSpot на основе ELISpot был более точным, чем иммуноанализ с ферментами (ELISA) или проточная цитометрия (FCM). Поэтому этим анализам отдается приоритет для обеспечения точности исследовательской диагностики. Также ожидается, что стратегические инициативы, принятые ключевыми игроками, такие как запуск продуктов, утверждения, партнерские отношения и исследования, также будут стимулировать рост рынка. Например, в апреле 2021 года Ardigen и ImmuMap запустили исследовательское сотрудничество, направленное на выявление Т-клеточных рецепторов (TCR), реагирующих на опухолевые неоантигены. Сотрудничество включает в себя элиспот-анализы. Такие разработки будут стимулировать инновации в анализах и, в конечном итоге, увеличат рост рынка. Вышеприведенные данные позволяют оценить мировой рынок элиспот-анализаторов примерно в 3000 приборов в год. Значительное преимущество анализатора «Скринспот» в цене позволит захватить значительную часть рынков стран, не входящих в перечень недружественных.